氮卓斯汀杂质21 CAS 57676-51-4
Azelastine Impurity 21
| CAS 号 | 57676-51-4 |
| 分子式 | C8H9ClN2O |
| 分子量 | 184.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 57676-51-4 对应的氮卓斯汀杂质21（Azelastine Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9ClN2O，分子量 184.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
CAS编号 57676-51-4 对应的氮卓斯汀杂质21（Azelastine Impurity 21），是化学式为 C8H9ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 184.62。 依据分子式为 C8H9ClN2O 的氮卓斯汀杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氮卓斯汀杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氮卓斯汀杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氮卓斯汀杂质21（Azelastine Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氮卓斯汀杂质21适量（精度0.0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氮卓斯汀杂质21 |
| 分子式 | C8H9ClN2O |
| 分子量 | 184.62 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，沈红梅，胡光. "一种氮卓斯汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116776059 A, 授权公告日 2022-12-16.
- Thompson G K, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 21" [P]. US Patent, US 9074611 B2, 2020-12-16.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 299, 4409-4438.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质21 as an Impurity". Talanta, 2010, 198, (6), 8638-8667.
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