氮卓斯汀杂质34 CAS 1878-66-6

Azelastine Impurity 34

纯度 >95.0%现货药物杂质对照品
CAS 号1878-66-6
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质34 Azelastine Impurity 34 CAS 1878-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氮卓斯汀杂质34（Azelastine Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1878-66-6，分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 >95.0%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氮卓斯汀杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氮卓斯汀杂质34（Azelastine Impurity 34，C8H7ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氮卓斯汀杂质34（分子式 C8H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质34（纯度>95.0%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95.0%； - 水分/残留

应用场景：从实际应用出发，氮卓斯汀杂质34（CAS 1878-66-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质34
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95.0%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，唐晓军. "一种氮卓斯汀杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111464007 A, 授权公告日 2020-11-12.
  2. Park J H, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 34" [P]. US Patent, US 10215993 B2, 2018-08-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1915, (10), 3853-3867.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1918, 7358-7372.

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