地西他滨杂质28 CAS 1126-46-1

Decitabine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1126-46-1
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质28 Decitabine Impurity 28 CAS 1126-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质28（Decitabine Impurity 28，CAS 号 1126-46-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地西他滨杂质28在内的目标物的控制。 地西他滨杂质28（英文标识 Decitabine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1126-46-1，相对分子质量测定值为 170.59。 从化学结构特征来看，地西他滨杂质28的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为170.59 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，地西他滨杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地西他滨杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，地西他滨杂质28（CAS 1126-46-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地西他滨杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质28
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Mueller T C. "一种地西他滨杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3695060 A1, 2016-05-05.
  2. 发明人何建平，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108813259 B, 授权公告日 2018-09-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 383, (10), 3508-3535.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2288, 9417-9427.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1907, (9), 1226-1250.

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