地西他滨杂质17 CAS 69304-65-0

Decitabine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69304-65-0
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质17 Decitabine Impurity 17 CAS 69304-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69304-65-0 对应的地西他滨杂质17（Decitabine Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N4O4，分子量 218.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，地西他滨杂质17的分子量为218.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地西他滨杂质17（Decitabine Impurity 17），CAS注册号 69304-65-0，化学式 C7H14N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.21 g/mol。 地西他滨杂质17（分子式 C7H14N4O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地西他滨杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质17（Decitabine Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地西他滨杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质17
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Park J H. "一种地西他滨杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10277201 B2, 2020-04-14.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117027067 B, 授权公告日 2018-03-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 778, 3694-3704.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2040, 1889-1911.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1627, (7), 2656-2682.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 325, 6596-6612.

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