地西他滨杂质21 CAS 69304-64-9

Decitabine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69304-64-9
分子式C8H14N4O5
分子量246.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质21 Decitabine Impurity 21 CAS 69304-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69304-64-9 对应的地西他滨杂质21（Decitabine Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N4O5，分子量 246.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地西他滨杂质21（Decitabine Impurity 21）的系统命名为地西他滨杂质21，CAS号 69304-64-9，分子量为 246.22 g/mol。 依据分子式为 C8H14N4O5 的地西他滨杂质21结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地西他滨杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地西他滨杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质21（Decitabine Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地西他滨杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质21
分子式C8H14N4O5
分子量246.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Jørgensen K. "一种地西他滨杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3436917 A1, 2022-02-08.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111350969 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1209, 4928-4941.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 587, (3), 6652-6678.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1944, (8), 589-603.

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