地西他滨杂质19 CAS 570410-70-7

Decitabine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号570410-70-7
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质19 Decitabine Impurity 19 CAS 570410-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质19（Decitabine Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 570410-70-7。分子式 C7H14N4O4，分子量 218.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，地西他滨杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地西他滨杂质19（Decitabine Impurity 19）的系统命名为地西他滨杂质19，CAS号 570410-70-7，分子量为 218.21 g/mol。 从化学结构特征来看，地西他滨杂质19的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为218.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地西他滨杂质19（CAS 570410-70-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地西他滨杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质19
分子式C7H14N4O4
分子量218.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，李文辉. "一种地西他滨杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112790119 B, 授权公告日 2019-05-17.
  2. Lee S K, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 19" [P]. US Patent, US 11004581 B2, 2025-10-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 327, (1), 2096-2104.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质19 as an Impurity". Talanta, 2017, 179, 327-331.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2193, (2), 4715-4728.

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