立他司特杂质N4 CAS 58123-77-6

Lifitegrast Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58123-77-6
分子式C7H5IO3
分子量264.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质N4 Lifitegrast Impurity N4 CAS 58123-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质N4（Lifitegrast Impurity N4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58123-77-6，分子式 C7H5IO3，分子量 264.02。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质N4在内的目标物的控制。 立他司特杂质N4（英文标识 Lifitegrast Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58123-77-6，相对分子质量测定值为 264.02。 从化学结构特征来看，立他司特杂质N4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为264.02 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质N4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质N4（Lifitegrast Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 立他司特杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质N4
分子式C7H5IO3
分子量264.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，刘建华. "一种立他司特杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115063656 B, 授权公告日 2022-10-07.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112443258 B, 授权公告日 2020-12-02.
  3. Kowalski A, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3009985 A1, 2019-10-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1620, (5), 9299-9319.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质N4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1822, (7), 1222-1229.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity N4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1115, (7), 4799-4814.

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