立他司特杂质72 CAS 1956318-46-9

Lifitegrast Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1956318-46-9
分子式C11H15NO4S
分子量257.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质72 Lifitegrast Impurity 72 CAS 1956318-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1956318-46-9 对应的立他司特杂质72（Lifitegrast Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO4S，分子量 257.31。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质72在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，立他司特杂质72（Lifitegrast Impurity 72，C11H15NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 立他司特杂质72（分子式 C11H15NO4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质72（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，立他司特杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质72（CAS 1956318-46-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质72（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质72
分子式C11H15NO4S
分子量257.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，林芳. "一种立他司特杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117831371 A, 授权公告日 2023-07-25.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110046300 B, 授权公告日 2024-09-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1297, (4), 4709-4720.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质72 as an Impurity". Talanta, 2010, 1969, (12), 4363-4384.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 72 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1891, 9695-9702.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1388, 9100-9123.

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