立他司特杂质N77 CAS 1270132-45-0

Lifitegrast Impurity N77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1270132-45-0
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质N77 Lifitegrast Impurity N77 CAS 1270132-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质N77（Lifitegrast Impurity N77，CAS 号 1270132-45-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO4S，分子量 243.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，立他司特杂质N77（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质N77（Lifitegrast Impurity N77）的系统命名为立他司特杂质N77，CAS号 1270132-45-0，分子量为 243.28 g/mol。 从化学结构特征来看，立他司特杂质N77的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为243.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质N77（Lifitegrast Impurity N77）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质N77
分子式C10H13NO4S
分子量243.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，徐明华. "一种立他司特杂质N77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116055060 B, 授权公告日 2018-05-05.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity N77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115206815 B, 授权公告日 2022-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质N77 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1983, (12), 5534-5560.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质N77 as an Impurity". Molecules, 2025, 183, 5947-5953.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity N77 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 441, (3), 1201-1214.

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