立他司特杂质110 CAS 2091680-73-6

Lifitegrast Impurity 110

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2091680-73-6
分子式C12H14O3Si
分子量234.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质110 Lifitegrast Impurity 110 CAS 2091680-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质110（英文名 Lifitegrast Impurity 110，CAS 2091680-73-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14O3Si，分子量 234.32。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H14O3Si 的立他司特杂质110结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 立他司特杂质110（Lifitegrast Impurity 110），CAS注册号 2091680-73-6，化学式 C12H14O3Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.32 g/mol。 在定量分析中，立他司特杂质110（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质110（CAS 2091680-73-6）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 立他司特杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质110
分子式C12H14O3Si
分子量234.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，高志强. "一种立他司特杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117088562 A, 授权公告日 2018-11-28.
  2. 发明人林芳，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110824884 A, 授权公告日 2018-07-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2053, (6), 7389-7416.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质110 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2396, 3043-3053.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 110 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2464, (5), 5916-5936.

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