替罗非班杂质38 CAS 1558275-49-2

Tirofiban Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1558275-49-2
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质38 Tirofiban Impurity 38 CAS 1558275-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替罗非班杂质38（Tirofiban Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1558275-49-2，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，替罗非班杂质38（Tirofiban Impurity 38，C10H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质38的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为181.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替罗非班杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴

应用场景：替罗非班杂质38（Tirofiban Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质38
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Nowak P. "一种替罗非班杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3220825 A1, 2023-11-08.
  2. Chen K W, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 38" [P]. US Patent, US 9719059 B2, 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 276, 5960-5967.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1994, 476-494.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 165, (9), 123-146.

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