替罗非班杂质11 CAS 2250243-43-5

Tirofiban Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-43-5
分子式C9H12ClNO
分子量185.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质11 Tirofiban Impurity 11 CAS 2250243-43-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替罗非班杂质11（英文名 Tirofiban Impurity 11，CAS 2250243-43-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12ClNO，分子量 185.65。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），替罗非班杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2250243-43-5 对应的替罗非班杂质11（Tirofiban Impurity 11），是化学式为 C9H12ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.65。 从化学结构特征来看，替罗非班杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为185.65 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替罗非班杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：从实际应用出发，替罗非班杂质11（CAS 2250243-43-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质11
分子式C9H12ClNO
分子量185.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Hughes D C. "一种替罗非班杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9057244 B2, 2022-10-26.
  2. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3079851 A1, 2016-04-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2407, (1), 6104-6128.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2278, 6932-6955.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1150, (7), 9770-9782.

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