贝尼地平杂质17 CAS 14813-01-5

Benidipine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14813-01-5
分子式C12H17NO
分子量191.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质17 Benidipine Impurity 17 CAS 14813-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝尼地平杂质17（Benidipine Impurity 17，CAS 14813-01-5），分子式 C12H17NO，分子量 191.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

贝尼地平杂质17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 贝尼地平杂质17（英文标识 Benidipine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14813-01-5，相对分子质量测定值为 191.27。 贝尼地平杂质17（C12H17NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质17（CAS 14813-01-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝尼地平杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质17
分子式C12H17NO
分子量191.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Fischer A B, Park J H. "一种贝尼地平杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9751835 B2, 2021-12-25.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108451871 B, 授权公告日 2023-08-03.
  3. 发明人沈红梅，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112238500 B, 授权公告日 2019-07-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1066, (8), 8123-8149.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质17 as an Impurity". Talanta, 2018, 1848, 2393-2420.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1428, (5), 4544-4571.

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