贝尼地平杂质12 CAS 76509-17-6

Benidipine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76509-17-6
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质12 Benidipine Impurity 12 CAS 76509-17-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质12（Benidipine Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76509-17-6。分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，贝尼地平杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C12H11NO 的贝尼地平杂质12（CAS 76509-17-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 贝尼地平杂质12（分子式 C12H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，贝尼地平杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质12（Benidipine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝尼地平杂质12适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质12
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，胡光. "一种贝尼地平杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109291625 B, 授权公告日 2019-05-04.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114451035 B, 授权公告日 2017-01-26.
  3. 发明人罗永刚，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115464504 A, 授权公告日 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1211, 1831-1847.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2161, 3317-3327.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 407, (7), 7204-7209.

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