格列美脲杂质16 CAS 247098-17-5

Glimepiride Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号247098-17-5
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质16 Glimepiride Impurity 16 CAS 247098-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列美脲杂质16（Glimepiride Impurity 16，CAS 247098-17-5），分子式 C9H15NO3，分子量 185.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

格列美脲杂质16的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 247098-17-5 对应的格列美脲杂质16（Glimepiride Impurity 16），是化学式为 C9H15NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.22。 格列美脲杂质16（C9H15NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，格列美脲杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：从实际应用出发，格列美脲杂质16（CAS 247098-17-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格列美脲杂质16适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质16
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Roberts E F. "一种格列美脲杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11755705 B2, 2017-07-23.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116861601 A, 授权公告日 2015-11-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1165, 8436-8450.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1330, (10), 6644-6652.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 529, (1), 4673-4699.

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