格列美脲杂质20 CAS 607-97-6

Glimepiride Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号607-97-6
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质20 Glimepiride Impurity 20 CAS 607-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲杂质20（Glimepiride Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 607-97-6。分子式 C8H14O3，分子量 158.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，格列美脲杂质20表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括158.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 CAS编号 607-97-6 对应的格列美脲杂质20（Glimepiride Impurity 20），是化学式为 C8H14O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.19。 在色谱分析方法开发中，格列美脲杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），格列美脲杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，格列美脲杂质20（CAS 607-97-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质20
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，郭海燕. "一种格列美脲杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109068336 B, 授权公告日 2024-05-22.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113078111 A, 授权公告日 2015-08-24.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117343699 A, 授权公告日 2019-02-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1192, (8), 3907-3914.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 879, (10), 4741-4765.

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