格列美脲杂质24【请留意效期】 CAS 138428-37-2

Glimepiride Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138428-37-2
分子式C8H11NO3S
分子量201.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质24【请留意效期】 Glimepiride Impurity 24 CAS 138428-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 138428-37-2 对应的格列美脲杂质24【请留意效期】（Glimepiride Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO3S，分子量 201.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 格列美脲杂质24【请留意效期】（英文标识 Glimepiride Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 138428-37-2，相对分子质量测定值为 201.24。 格列美脲杂质24【请留意效期】（C8H11NO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，格列美脲杂质24【请留意效期】用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：格列美脲杂质24【请留意效期】（Glimepiride Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质24【请留意效期】
分子式C8H11NO3S
分子量201.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Klinger H, Johnson M A. "一种格列美脲杂质24【请留意效期】的合成方法" [P]. US Patent, US 9863354 B2, 2020-12-09.
  2. 发明人刘建华，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890258 A, 授权公告日 2025-03-09.
  3. 发明人徐明华，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109811088 A, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质24【请留意效期】 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 330, 7403-7432.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质24【请留意效期】 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 762, (9), 5808-5821.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride Impurity 24 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 506, (8), 3910-3920.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲杂质24【请留意效期】 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 518, 40-62.

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