格列美脲杂质23 CAS 81760-42-1

Glimepiride Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81760-42-1
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质23 Glimepiride Impurity 23 CAS 81760-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格列美脲杂质23（Glimepiride Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 81760-42-1，分子式 C8H12N2O2S，分子量 200.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，格列美脲杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括200.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 格列美脲杂质23（Glimepiride Impurity 23），CAS注册号 81760-42-1，化学式 C8H12N2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.26 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，格列美脲杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，格列美脲杂质23（CAS 81760-42-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 格列美脲杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质23
分子式C8H12N2O2S
分子量200.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，钱学锋. "一种格列美脲杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117358643 A, 授权公告日 2018-12-11.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112758965 B, 授权公告日 2022-09-11.
  3. Hughes D C, Mueller T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride Impurity 23" [P]. US Patent, US 10467107 B2, 2015-06-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2207, (10), 447-456.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 610, 1070-1084.

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