格列美脲杂质18 CAS 41176-69-6

Glimepiride Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41176-69-6
分子式C15H28N2O
分子量252.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质18 Glimepiride Impurity 18 CAS 41176-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲杂质18（Glimepiride Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41176-69-6。分子式 C15H28N2O，分子量 252.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列美脲杂质18在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列美脲杂质18（Glimepiride Impurity 18）的系统命名为格列美脲杂质18，CAS号 41176-69-6，分子量为 252.40 g/mol。 依据分子式为 C15H28N2O 的格列美脲杂质18结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 252.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，格列美脲杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），格列美脲杂质18满

应用场景：格列美脲杂质18（Glimepiride Impurity 18，CAS 41176-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格列

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质18
分子式C15H28N2O
分子量252.40 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，韩伟. "一种格列美脲杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111679906 A, 授权公告日 2018-09-05.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988024 A, 授权公告日 2015-12-23.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115752418 A, 授权公告日 2022-10-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1361, 6647-6673.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2310, 5179-5209.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1726, 1896-1913.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 237, (5), 1353-1373.

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