格列美脲EP杂质J CAS 41176-98-1

Glimepiride EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号41176-98-1
分子式C16H25N3O3S
分子量339.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质J Glimepiride EP Impurity J CAS 41176-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列美脲EP杂质J（Glimepiride EP Impurity J，CAS 41176-98-1），分子式 C16H25N3O3S，分子量 339.45。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C16H25N3O3S 的格列美脲EP杂质J（CAS 41176-98-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，格列美脲EP杂质J表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括339.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，格列美脲EP杂质J（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），格列美脲EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列美脲EP杂质J（Glimepiride EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 格列美脲EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质J
分子式C16H25N3O3S
分子量339.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，韩伟. "一种格列美脲EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115417353 A, 授权公告日 2023-08-04.
  2. 发明人何建平，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112887155 A, 授权公告日 2020-02-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1413, (5), 7145-7157.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2023, 1307, (1), 4721-4724.

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