格列美脲EP杂质B CAS 119018-29-0

Glimepiride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119018-29-0
分子式C16H21N3O4S
分子量351.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质B Glimepiride EP Impurity B CAS 119018-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲EP杂质B（Glimepiride EP Impurity B，CAS 号 119018-29-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N3O4S，分子量 351.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 格列美脲EP杂质B（英文标识 Glimepiride EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119018-29-0，相对分子质量测定值为 351.42。 从化学结构特征来看，格列美脲EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为351.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控

应用场景：格列美脲EP杂质B（Glimepiride EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列美脲EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质B
分子式C16H21N3O4S
分子量351.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Thompson G K. "一种格列美脲EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11320082 B2, 2024-08-17.
  2. 发明人周伟，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301473 A, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 512, 6301-6310.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 230, 5868-5886.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1702, 277-282.

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