格列美脲EP杂质C CAS 119018-30-3

Glimepiride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119018-30-3
分子式C18H23N3O6S
分子量409.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质C Glimepiride EP Impurity C CAS 119018-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列美脲EP杂质C（Glimepiride EP Impurity C，CAS 119018-30-3），分子式 C18H23N3O6S，分子量 409.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，格列美脲EP杂质C的分子量为409.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 格列美脲EP杂质C（英文标识 Glimepiride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119018-30-3，相对分子质量测定值为 409.46。 格列美脲EP杂质C（分子式 C18H23N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，格列美脲EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：从实际应用出发，格列美脲EP杂质C（CAS 119018-30-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 格列美脲EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质C
分子式C18H23N3O6S
分子量409.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Mueller T. "一种格列美脲EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9133745 B2, 2019-05-21.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108490631 A, 授权公告日 2018-07-18.
  3. Schröder R, Björnsson E, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3692468 A1, 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2192, (8), 6372-6376.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2011, 2018, (10), 7550-7572.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 240, (4), 4541-4568.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2059, (2), 9334-9345.

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