格列美脲杂质12 CAS 318515-70-7

Glimepiride Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号318515-70-7
分子式C19H25N3O6S
分子量423.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质12 Glimepiride Impurity 12 CAS 318515-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲杂质12（Glimepiride Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 318515-70-7。分子式 C19H25N3O6S，分子量 423.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，格列美脲杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列美脲杂质12（Glimepiride Impurity 12）的系统命名为格列美脲杂质12，CAS号 318515-70-7，分子量为 423.48 g/mol。 从化学结构特征来看，格列美脲杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为423.48 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，格列美脲杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：格列美脲杂质12（Glimepiride Impurity 12，CAS 318515-70-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 格列美脲杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质12
分子式C19H25N3O6S
分子量423.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，周伟. "一种格列美脲杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877843 B, 授权公告日 2023-09-10.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3868959 A1, 2025-02-03.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117734216 A, 授权公告日 2021-09-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 675, (4), 4488-4511.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质12 as an Impurity". Talanta, 2020, 1376, (9), 2380-2408.

Related Glimepiride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...