匹伐他汀杂质124 CAS 1422058-52-3

Pitavastatin Impurity 124

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1422058-52-3
分子式C25H26FNO4
分子量423.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质124 Pitavastatin Impurity 124 CAS 1422058-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422058-52-3 对应的匹伐他汀杂质124（Pitavastatin Impurity 124）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H26FNO4，分子量 423.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质124满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 匹伐他汀杂质124（英文标识 Pitavastatin Impurity 124）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1422058-52-3，相对分子质量测定值为 423.48。 匹伐他汀杂质124（分子式 C25H26FNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质124可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质124（CAS 1422058-52-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质124
分子式C25H26FNO4
分子量423.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Anderson J P. "一种匹伐他汀杂质124的合成方法" [P]. US Patent, US 11639684 B2, 2016-03-24.
  2. Kowalski A, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 124" [P]. European Patent, EP 3983860 A1, 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 621, (2), 7099-7104.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质124 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2388, (2), 212-229.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 124 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2205, 201-205.

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