匹伐他汀杂质N3 CAS 254452-86-3

Pitavastatin Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号254452-86-3
分子式C25H24FNO4
分子量421.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质N3 Pitavastatin Impurity N3 CAS 254452-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质N3（英文名 Pitavastatin Impurity N3，CAS 254452-86-3）属于药物杂质对照品。分子式 C25H24FNO4，分子量 421.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹伐他汀杂质N3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H24FNO4 的匹伐他汀杂质N3（CAS 254452-86-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H24FNO4 的匹伐他汀杂质N3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 421.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：匹伐他汀杂质N3（Pitavastatin Impurity N3，CAS 254452-86-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质N3
分子式C25H24FNO4
分子量421.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，黄志刚. "一种匹伐他汀杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109565408 B, 授权公告日 2015-07-06.
  2. Schröder R, Thompson G K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity N3" [P]. US Patent, US 9973135 B2, 2023-12-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1308, (7), 9432-9448.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质N3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1351, 3225-3240.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity N3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1222, 3090-3095.

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