匹伐他汀杂质112 CAS 1187966-91-1

Pitavastatin Impurity 112

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1187966-91-1
分子式C25H24FNO4
分子量421.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质112 Pitavastatin Impurity 112 CAS 1187966-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1187966-91-1 对应的匹伐他汀杂质112（Pitavastatin Impurity 112）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H24FNO4，分子量 421.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

匹伐他汀杂质112（分子式 C25H24FNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，匹伐他汀杂质112（Pitavastatin Impurity 112，C25H24FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质112可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：匹伐他汀杂质112（Pitavastatin Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀杂质112适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质112
分子式C25H24FNO4
分子量421.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，黄志刚. "一种匹伐他汀杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114129368 A, 授权公告日 2015-01-14.
  2. Chen K W, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 112" [P]. US Patent, US 11108085 B2, 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 750, (9), 6316-6337.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质112 as an Impurity". Molecules, 2013, 1009, 6533-6539.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 112 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1255, (6), 7058-7072.

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