噻托溴铵杂质12 CAS 588-63-6

iotropium Bromide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号588-63-6
分子式C9H11BrO
分子量215.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质12 iotropium Bromide Impurity 12 CAS 588-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质12（iotropium Bromide Impurity 12，CAS 号 588-63-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11BrO，分子量 215.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 噻托溴铵杂质12（iotropium Bromide Impurity 12），CAS注册号 588-63-6，化学式 C9H11BrO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.09 g/mol。 依据分子式为 C9H11BrO 的噻托溴铵杂质12结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验

应用场景：噻托溴铵杂质12（iotropium Bromide Impurity 12，CAS 588-63-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质12
分子式C9H11BrO
分子量215.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，何建平. "一种噻托溴铵杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112048087 B, 授权公告日 2015-06-01.
  2. 发明人张德明，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of iotropium Bromide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112387215 A, 授权公告日 2015-05-05.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity iotropium Bromide Impurity 12" [P]. US Patent, US 9368998 B2, 2025-01-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1807, 4066-4084.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质12 as an Impurity". Molecules, 2021, 1131, (6), 1200-1205.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of iotropium Bromide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 780, 124-128.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 250, 516-522.

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