匹伐他汀杂质N4 CAS 688735-41-3

Pitavastatin Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号688735-41-3
分子式C25H24FNO4
分子量421.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质N4 Pitavastatin Impurity N4 CAS 688735-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质N4（Pitavastatin Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 688735-41-3。分子式 C25H24FNO4，分子量 421.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，匹伐他汀杂质N4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括421.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 匹伐他汀杂质N4（英文标识 Pitavastatin Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 688735-41-3，相对分子质量测定值为 421.46。 在定量分析中，匹伐他汀杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：匹伐他汀杂质N4（Pitavastatin Impurity N4，CAS 688735-41-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质N4
分子式C25H24FNO4
分子量421.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Kumar R. "一种匹伐他汀杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 11654426 B2, 2025-07-03.
  2. Rossi M, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3149538 A1, 2022-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1434, (8), 6269-6297.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质N4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1993, (4), 7592-7610.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 488, (5), 5292-5297.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1903, (12), 4294-4316.

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