匹伐他汀杂质121 CAS 1809100-36-4
Pitavastatin Impurity 121
| CAS 号 | 1809100-36-4 |
| 分子式 | C25H22FNO4 |
| 分子量 | 419.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的匹伐他汀杂质121（Pitavastatin Impurity 121）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1809100-36-4，分子式 C25H22FNO4，分子量 419.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹伐他汀杂质121在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹伐他汀杂质121（Pitavastatin Impurity 121，C25H22FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，匹伐他汀杂质121的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为419.44 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质121用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶
应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质121（CAS 1809100-36-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹伐他汀杂质121作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹伐他汀杂质121 |
| 分子式 | C25H22FNO4 |
| 分子量 | 419.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，孙丽萍，李文辉. "一种匹伐他汀杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110158540 B, 授权公告日 2019-05-02.
- 发明人郑宇鹏，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117024786 B, 授权公告日 2020-11-19.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 646, 5798-5805.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质121 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1566, (4), 1336-1366.
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