奥扎莫德杂质17 CAS 58161-38-9

Ozanimod Impurity 17

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号58161-38-9
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质17 Ozanimod Impurity 17 CAS 58161-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎莫德杂质17（英文名 Ozanimod Impurity 17，CAS 58161-38-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13NO，分子量 175.23。纯度 ＞90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C11H13NO 的奥扎莫德杂质17（CAS 58161-38-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥扎莫德杂质17（分子式 C11H13NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥扎莫德杂质17均采用质

应用场景：从实际应用出发，奥扎莫德杂质17（CAS 58161-38-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥扎莫德杂质17适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质17
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度＞90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Rossi M. "一种奥扎莫德杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3291997 A1, 2024-11-01.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110454360 B, 授权公告日 2015-08-26.
  3. 发明人李文辉，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ozanimod Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111299036 B, 授权公告日 2020-08-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1768, 9988-9998.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质17 as an Impurity". Talanta, 2017, 2297, 5065-5071.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 772, (5), 2202-2227.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎莫德杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 530, (12), 4950-4955.

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