奥扎莫德杂质18 CAS 2098542-97-1

Ozanimod Impurity 18

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号2098542-97-1
分子式C13H15NO3
分子量233.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎莫德杂质18 Ozanimod Impurity 18 CAS 2098542-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2098542-97-1 对应的奥扎莫德杂质18（Ozanimod Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15NO3，分子量 233.26。纯度 ＞90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥扎莫德杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C13H15NO3 的奥扎莫德杂质18（CAS 2098542-97-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥扎莫德杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为233.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），奥扎莫德杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎莫德杂质18（Ozanimod Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎莫德杂质18
分子式C13H15NO3
分子量233.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，陈志强. "一种奥扎莫德杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115069094 B, 授权公告日 2025-09-25.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Ozanimod Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112266706 B, 授权公告日 2019-09-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎莫德杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2037, (8), 3642-3670.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎莫德杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 715, (3), 2676-2696.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozanimod Impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 901, (3), 9440-9446.

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