哌柏西利杂质57 CAS 2174002-16-3

Palbociclib Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2174002-16-3
分子式C25H29N7O3
分子量475.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质57 Palbociclib Impurity 57 CAS 2174002-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质57（Palbociclib Impurity 57，CAS 号 2174002-16-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H29N7O3，分子量 475.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C25H29N7O3 的哌柏西利杂质57（CAS 2174002-16-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括475.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质57（CAS 2174002-16-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质57
分子式C25H29N7O3
分子量475.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，张德明. "一种哌柏西利杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115979802 A, 授权公告日 2021-10-16.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117198588 A, 授权公告日 2024-02-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1625, (4), 2288-2316.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1947, 4852-4867.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 57 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2138, (3), 1969-1979.

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