卡非左米杂质53 CAS 1672698-96-2

Carfilzomib Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1672698-96-2
分子式C40H57N5O8
分子量735.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非左米杂质53 Carfilzomib Impurity 53 CAS 1672698-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1672698-96-2 对应的卡非左米杂质53（Carfilzomib Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H57N5O8，分子量 735.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡非左米杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，卡非左米杂质53（Carfilzomib Impurity 53，C40H57N5O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C40H57N5O8 的卡非左米杂质53结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 735.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，卡非左米杂质53（CAS 1672698-96-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡非左米杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非左米杂质53
分子式C40H57N5O8
分子量735.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，唐晓军. "一种卡非左米杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111335436 B, 授权公告日 2024-06-09.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109993889 A, 授权公告日 2016-05-08.
  3. 发明人胡光，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113725013 B, 授权公告日 2017-09-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非左米杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 787, (12), 2355-2366.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非左米杂质53 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2323, (3), 4631-4635.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1933, 3707-3715.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非左米杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 2453, (3), 6343-6346.

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