卡非左米杂质5 CAS 1672698-88-2

Carfilzomib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1672698-88-2
分子式C40H57N5O7
分子量719.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非左米杂质5 Carfilzomib Impurity 5 CAS 1672698-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡非左米杂质5（Carfilzomib Impurity 5，CAS 号 1672698-88-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H57N5O7，分子量 719.91。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，卡非左米杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 卡非左米杂质5（英文标识 Carfilzomib Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1672698-88-2，相对分子质量测定值为 719.91。 卡非左米杂质5（分子式 C40H57N5O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，卡非左米杂质5（CAS 1672698-88-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡非左米杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非左米杂质5
分子式C40H57N5O7
分子量719.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，朱建伟. "一种卡非左米杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109833371 A, 授权公告日 2024-03-19.
  2. 发明人胡光，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116036962 B, 授权公告日 2020-11-18.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109317902 B, 授权公告日 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非左米杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 492, 9517-9537.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非左米杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2058, 7295-7303.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1222, 4837-4841.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非左米杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 2231, (4), 8458-8470.

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