格列喹酮杂质4 CAS 191988-38-2

Gliquidone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号191988-38-2
分子式C13H15NO3
分子量233.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列喹酮杂质4 Gliquidone Impurity 4 CAS 191988-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 191988-38-2 对应的格列喹酮杂质4（Gliquidone Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H15NO3，分子量 233.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，格列喹酮杂质4的分子量为233.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 格列喹酮杂质4（英文标识 Gliquidone Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 191988-38-2，相对分子质量测定值为 233.26。 格列喹酮杂质4（分子式 C13H15NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，格列喹酮杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，格列喹酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：格列喹酮杂质4（Gliquidone Impurity 4，CAS 191988-38-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 格列喹酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列喹酮杂质4
分子式C13H15NO3
分子量233.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，胡光. "一种格列喹酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117750082 A, 授权公告日 2024-03-01.
  2. 发明人徐明华，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Gliquidone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112849254 A, 授权公告日 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列喹酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 230, 5981-6009.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列喹酮杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 786, (8), 4915-4926.

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