匹伐他汀杂质88 CAS 222306-15-2

Pitavastatin Impurity 88

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号222306-15-2
分子式C25H22FNO4
分子量419.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质88 Pitavastatin Impurity 88 CAS 222306-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质88（Pitavastatin Impurity 88，CAS 号 222306-15-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H22FNO4，分子量 419.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C25H22FNO4 的匹伐他汀杂质88结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 419.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 匹伐他汀杂质88（英文标识 Pitavastatin Impurity 88）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 222306-15-2，相对分子质量测定值为 419.44。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质88用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：匹伐他汀杂质88（Pitavastatin Impurity 88）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质88（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质88
分子式C25H22FNO4
分子量419.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，黄志刚. "一种匹伐他汀杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115811768 A, 授权公告日 2017-12-01.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 88" [P]. US Patent, US 11486109 B2, 2015-09-16.
  3. Nielsen H, Johansson L, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 88" [P]. European Patent, EP 3357627 A1, 2022-03-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 120, (11), 6979-6987.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质88 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 435, (2), 2966-2984.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 88 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2024, 8588-8596.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1508, 4913-4934.

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