帕利哌酮杂质113 CAS 1235470-00-4

Paliperidone Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1235470-00-4
分子式C35H39FN6O4
分子量626.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质113 Paliperidone Impurity 113 CAS 1235470-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕利哌酮杂质113（Paliperidone Impurity 113，CAS 1235470-00-4），分子式 C35H39FN6O4，分子量 626.72。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质113在内的目标物的控制。 CAS编号 1235470-00-4 对应的帕利哌酮杂质113（Paliperidone Impurity 113），是化学式为 C35H39FN6O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 626.72。 帕利哌酮杂质113（分子式 C35H39FN6O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质113用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质113满足

应用场景：帕利哌酮杂质113（Paliperidone Impurity 113）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利哌酮杂质113适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质113
分子式C35H39FN6O4
分子量626.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Björnsson E. "一种帕利哌酮杂质113的合成方法" [P]. European Patent, EP 3666175 A1, 2021-08-12.
  2. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442745 B, 授权公告日 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2109, (9), 446-451.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质113 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1306, (5), 847-855.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 113 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2140, (8), 2374-2387.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1804, (7), 6304-6329.

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