帕利哌酮杂质102 CAS 913728-83-3

Paliperidone Impurity 102

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号913728-83-3
分子式C38H57FN4O2
分子量620.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质102 Paliperidone Impurity 102 CAS 913728-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质102（Paliperidone Impurity 102）为药物杂质对照品，CAS 登记号 913728-83-3，分子式 C38H57FN4O2，分子量 620.88。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

帕利哌酮杂质102的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质102（Paliperidone Impurity 102，C38H57FN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕利哌酮杂质102表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括620.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕利哌酮杂质102可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质102（Paliperidone Impurity 102）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质102（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质102
分子式C38H57FN4O2
分子量620.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Chen K W. "一种帕利哌酮杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 11041356 B2, 2025-05-06.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217499 A, 授权公告日 2020-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1127, (11), 9358-9388.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质102 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 203, 9415-9429.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 102 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1931, 7714-7736.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1614, (11), 6222-6243.

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