立他司特杂质28 CAS 73075-47-5

Lifitegrast Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73075-47-5
分子式C9H9Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质28 Lifitegrast Impurity 28 CAS 73075-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 73075-47-5 对应的立他司特杂质28（Lifitegrast Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9Cl2N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

立他司特杂质28（分子式 C9H9Cl2N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 立他司特杂质28（Lifitegrast Impurity 28），CAS注册号 73075-47-5，化学式 C9H9Cl2N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.54 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质28（CAS 73075-47-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质28
分子式C9H9Cl2N HCl
分子量238.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Williams B T. "一种立他司特杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10661129 B2, 2017-11-17.
  2. 发明人李文辉，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113559860 A, 授权公告日 2024-09-10.
  3. Martínez F, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3261776 A1, 2016-09-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1921, 6646-6651.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 384, (6), 1701-1715.

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