依折麦布杂质44 CAS 204589-82-2

Ezetimibe Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号204589-82-2
分子式C25H22FNO4
分子量419.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质44 Ezetimibe Impurity 44 CAS 204589-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质44（Ezetimibe Impurity 44，CAS 号 204589-82-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H22FNO4，分子量 419.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质44的分子量为419.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 204589-82-2 对应的依折麦布杂质44（Ezetimibe Impurity 44），是化学式为 C25H22FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 419.44。 依折麦布杂质44（分子式 C25H22FNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质44（CAS 204589-82-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质44
分子式C25H22FNO4
分子量419.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，钱学锋. "一种依折麦布杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109241888 A, 授权公告日 2017-02-17.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111494178 A, 授权公告日 2020-07-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2274, (3), 5017-5025.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2346, (8), 364-380.

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