依折麦布杂质32 CAS 1700622-08-7

Ezetimibe Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1700622-08-7
分子式C24H21ClFNO3
分子量425.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质32 Ezetimibe Impurity 32 CAS 1700622-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1700622-08-7 对应的依折麦布杂质32（Ezetimibe Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H21ClFNO3，分子量 425.88。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质32的分子量为425.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依折麦布杂质32（Ezetimibe Impurity 32），CAS注册号 1700622-08-7，化学式 C24H21ClFNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.88 g/mol。 依折麦布杂质32（C24H21ClFNO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，依折麦布杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，依折麦布杂质32（CAS 1700622-08-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质32适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质32
分子式C24H21ClFNO3
分子量425.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，高志强. "一种依折麦布杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109276163 B, 授权公告日 2015-06-16.
  2. 发明人杨光，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115480414 B, 授权公告日 2015-12-21.
  3. 发明人王建平，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109038088 B, 授权公告日 2019-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1349, (5), 8661-8679.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 299, (12), 4148-4167.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2059, (2), 2040-2067.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1124, (11), 2069-2080.

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