依折麦布杂质88 CAS 1618657-29-6

Ezetimibe Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1618657-29-6
分子式C24H23F2NO4
分子量427.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质88 Ezetimibe Impurity 88 CAS 1618657-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质88（Ezetimibe Impurity 88，CAS 1618657-29-6），分子式 C24H23F2NO4，分子量 427.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C24H23F2NO4 的依折麦布杂质88（CAS 1618657-29-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质88的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为427.44 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依折麦布杂质88均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质88（Ezetimibe Impurity 88）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依折麦布杂质88适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质88
分子式C24H23F2NO4
分子量427.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，冯建国. "一种依折麦布杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108382526 A, 授权公告日 2025-01-24.
  2. Schröder R, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 88" [P]. US Patent, US 10030412 B2, 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 428, (1), 5057-5074.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质88 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1941, (11), 2004-2021.

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