双氯西林杂质C34 CAS 42947-69-3

Dicloxacillin Impurity C34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42947-69-3
分子式C19H19Cl2N3O6S
分子量488.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯西林杂质C34 Dicloxacillin Impurity C34 CAS 42947-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯西林杂质C34（Dicloxacillin Impurity C34，CAS 号 42947-69-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19Cl2N3O6S，分子量 488.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），双氯西林杂质C34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 双氯西林杂质C34（Dicloxacillin Impurity C34），CAS注册号 42947-69-3，化学式 C19H19Cl2N3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 488.34 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，双氯西林杂质C34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括488.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯西林杂质

应用场景：双氯西林杂质C34（Dicloxacillin Impurity C34，CAS 42947-69-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯西林杂质C34
分子式C19H19Cl2N3O6S
分子量488.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "一种双氯西林杂质C34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115577085 B, 授权公告日 2023-01-25.
  2. Hughes D C, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin Impurity C34" [P]. US Patent, US 11047195 B2, 2018-11-16.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dicloxacillin Impurity C34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112373815 B, 授权公告日 2024-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林杂质C34 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1262, 7222-7234.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林杂质C34 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 232, (6), 4084-4097.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dicloxacillin Impurity C34 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1955, (4), 4406-4435.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯西林杂质C34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 977, (7), 5986-5992.

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