左炔诺孕酮杂质42 CAS 62298-52-6

Levonorgestrel Impurity 42

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号62298-52-6
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮杂质42 Levonorgestrel Impurity 42 CAS 62298-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左炔诺孕酮杂质42（Levonorgestrel Impurity 42，CAS 62298-52-6），分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左炔诺孕酮杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 左炔诺孕酮杂质42（英文标识 Levonorgestrel Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62298-52-6，相对分子质量测定值为 312.40。 从化学结构特征来看，左炔诺孕酮杂质42的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为312.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮杂质42（CAS 62298-52-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左炔诺孕酮杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮杂质42
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，郑宇鹏. "一种左炔诺孕酮杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112828560 A, 授权公告日 2018-06-04.
  2. Klinger H, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity 42" [P]. US Patent, US 9825419 B2, 2017-07-24.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114827537 B, 授权公告日 2022-01-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1568, (9), 268-286.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质42 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1648, 7486-7493.

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