依西美坦杂质6 CAS 159354-61-7

Exemestane Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号159354-61-7
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦杂质6 Exemestane Impurity 6 CAS 159354-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 159354-61-7 对应的依西美坦杂质6（Exemestane Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24O3，分子量 312.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依西美坦杂质6的分子量为312.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依西美坦杂质6（Exemestane Impurity 6），CAS注册号 159354-61-7，化学式 C20H24O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.40 g/mol。 依西美坦杂质6（C20H24O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依西美坦杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依西美坦杂质6满足CNAS-CL0

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依西美坦杂质6（Exemestane Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依西美坦杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦杂质6
分子式C20H24O3
分子量312.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，林芳. "一种依西美坦杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115197424 A, 授权公告日 2021-11-20.
  2. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Exemestane Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3006384 A1, 2018-02-16.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Exemestane Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111022180 A, 授权公告日 2025-07-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2293, 6147-6168.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1831, 6832-6839.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2228, (9), 4506-4527.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 216, (10), 4951-4967.

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