氯唑西林杂质35 CAS 1642576-88-2

Dicloxacillin EP Impurity B

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642576-88-2
分子式C18H19Cl2N3O4S
分子量444.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林杂质35 Dicloxacillin EP Impurity B CAS 1642576-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯唑西林杂质35（Dicloxacillin EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1642576-88-2，分子式 C18H19Cl2N3O4S，分子量 444.33。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氯唑西林杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯唑西林杂质35（Dicloxacillin EP Impurity B）的系统命名为氯唑西林杂质35，CAS号 1642576-88-2，分子量为 444.33 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯唑西林杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括444.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氯唑西林杂质35（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯唑西林杂质35（Dicloxacillin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯唑西林杂质35适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林杂质35
分子式C18H19Cl2N3O4S
分子量444.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Stevens L M. "一种氯唑西林杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11133884 B2, 2015-01-18.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109011035 A, 授权公告日 2019-12-18.
  3. Anderson J P, Yamamoto T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Dicloxacillin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11689933 B2, 2016-11-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1923, (10), 4669-4674.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林杂质35 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1821, (7), 3620-3648.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dicloxacillin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2100, (5), 3588-3591.

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