双氯西林降解杂质 (DCMICAA) CAS 883225-99-8

Dicloxacillin Degradation Impurity (DCMICAA)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号883225-99-8
分子式C13H10Cl2N2O4
分子量329.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯西林降解杂质 (DCMICAA) Dicloxacillin Degradation Impurity (DCMICAA) CAS 883225-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯西林降解杂质 (DCMICAA)（Dicloxacillin Degradation Impurity (DCMICAA)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 883225-99-8，分子式 C13H10Cl2N2O4，分子量 329.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，双氯西林降解杂质 (DCMICAA)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 双氯西林降解杂质 (DCMICAA)（英文标识 Dicloxacillin Degradation Impurity (DCMICAA)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 883225-99-8，相对分子质量测定值为 329.14。 从化学结构特征来看，双氯西林降解杂质 (DCMICAA)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为329.14 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，双氯西林降解杂质 (DCMICAA)（纯度9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯西林降解杂质 (DCMICAA)（CAS 883225-99-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯西林降解杂质 (DCMICAA)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯西林降解杂质 (DCMICAA)
分子式C13H10Cl2N2O4
分子量329.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，林芳. "一种双氯西林降解杂质 (DCMICAA)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108658409 A, 授权公告日 2018-11-23.
  2. 发明人唐晓军，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin Degradation Impurity (DCMICAA)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108536854 A, 授权公告日 2022-03-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林降解杂质 (DCMICAA) in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1542, (8), 9874-9887.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林降解杂质 (DCMICAA) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 781, 748-755.

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