依折麦布杂质62 CAS 1618657-31-0

Ezetimibe Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1618657-31-0
分子式C18H17FO4
分子量316.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质62 Ezetimibe Impurity 62 CAS 1618657-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依折麦布杂质62（Ezetimibe Impurity 62，CAS 1618657-31-0），分子式 C18H17FO4，分子量 316.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质62在内的目标物的控制。 依折麦布杂质62（Ezetimibe Impurity 62），CAS注册号 1618657-31-0，化学式 C18H17FO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 316.32 g/mol。 依折麦布杂质62（分子式 C18H17FO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，依折麦布杂质62（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依折麦布杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依折麦布杂质62（CAS 1618657-31-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质62（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质62
分子式C18H17FO4
分子量316.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，赵玉洁. "一种依折麦布杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111193784 A, 授权公告日 2022-04-03.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047400 B, 授权公告日 2024-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1044, (2), 7180-7210.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质62 as an Impurity". Molecules, 2020, 1781, 5763-5793.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 62 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 747, 6476-6486.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 2157, 5110-5123.

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