利伐沙班杂质107 CAS 482308-13-4

Rivaroxaban Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号482308-13-4
分子式C10H13N3O2
分子量207.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质107 Rivaroxaban Impurity 107 CAS 482308-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班杂质107（Rivaroxaban Impurity 107）为药物杂质对照品，CAS 登记号 482308-13-4，分子式 C10H13N3O2，分子量 207.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利伐沙班杂质107（英文标识 Rivaroxaban Impurity 107）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 482308-13-4，相对分子质量测定值为 207.23。 依据分子式为 C10H13N3O2 的利伐沙班杂质107结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 207.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质107可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利伐沙班杂质107的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：利伐沙班杂质107（Rivaroxaban Impurity 107，CAS 482308-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质107作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质107
分子式C10H13N3O2
分子量207.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，王建平. "一种利伐沙班杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110114159 B, 授权公告日 2016-11-24.
  2. 发明人高志强，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112655845 A, 授权公告日 2019-06-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质107 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 986, (5), 6776-6796.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质107 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2441, 863-892.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 107 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1022, (8), 7584-7603.

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