依折麦布杂质70 CAS 937636-63-0
Ezetimibe Impurity 70
| CAS 号 | 937636-63-0 |
| 分子式 | C29H30N2O |
| 分子量 | 422.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 937636-63-0 对应的依折麦布杂质70（Ezetimibe Impurity 70）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H30N2O，分子量 422.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
CAS编号 937636-63-0 对应的依折麦布杂质70（Ezetimibe Impurity 70），是化学式为 C29H30N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 422.56。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依折麦布杂质70表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括422.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依折麦布杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质70（Ezetimibe Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依折麦布杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依折麦布杂质70 |
| 分子式 | C29H30N2O |
| 分子量 | 422.56 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，马晓峰，唐晓军. "一种依折麦布杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113070656 B, 授权公告日 2021-10-15.
- 发明人罗永刚，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111345810 B, 授权公告日 2021-05-01.
- 发明人冯建国，韩伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113001874 B, 授权公告日 2015-06-19.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1183, (6), 1291-1310.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质70 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1524, (11), 1587-1616.
Related Ezetimibe Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- N,N’-[(1S,2S)-环己烷-1,2-二基]二(4-甲基苯磺酰胺) (CAS 212555-28-7)
- 熊去氧胆酸杂质118 (CAS 83896-19-9)
- N-(4-(N-(2-(4-Methylpiperazin-1-yl)-2-(thiophen-3-yl)ethyl)sulfamoyl)phenyl)acetamide (CAS 946249-02-1)
- 替罗非班杂质93 盐酸盐 (CAS CATO-C4X-125493)
- 多替诺雷杂质176二氢溴酸盐 (CAS CATO-C4X-2494176)
- 1-(1-(吡啶-2-基甲基)哌啶-4-基)-1H-吲哚 (CAS 594827-31-3)
- 4-Fluorophenyl Chlorothionoformate (CAS 42908-73-6)
- tert-butyl 3-hydrazinopyrrolidine-1-carboxylate (CAS 1205557-00-1)
- 6-Methoxy-2,3-dihydro-1h-indene-1-sulfonamide (CAS 1540156-98-6)
- Neuropeptide Y (3-36) (porcine)三氟乙酸盐 (CAS 143863-88-1)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选